ಸಿಚುವಾನ್ ಡೀಬಿಯೊ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್. (ಇನ್ನು ಮುಂದೆ ಡೀಬಿಯೊ ಎಂದು ಉಲ್ಲೇಖಿಸಲಾಗಿದೆ) ಜಪಾನ್‌ನ PMDA ಯಿಂದ ಆಗಸ್ಟ್ 25 ರಿಂದ ಆಗಸ್ಟ್ 26, 2022 ರವರೆಗೆ ಅಧಿಕೃತ GMP ಅನುಸರಣೆ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಒಳಗಾಯಿತು. GMP ಆಡಿಟ್ ತಂಡವು ಅನುಭವಿ ತಜ್ಞರ ನೇತೃತ್ವದಲ್ಲಿ ಇಬ್ಬರು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧಕರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು ಮತ್ತು ನಡೆಸಿತು. ಎರಡು ದಿನಗಳ ರಿಮೋಟ್ ಆಡಿಟ್.ಪರಿಶೀಲನಾ ತಂಡದ ತಜ್ಞರು ಡೀಬಿಯೊದ ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಉತ್ಪಾದನಾ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ, ಆನ್-ಸೈಟ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆ, ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಜೊತೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿತ ಪೋಷಕ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು ಮತ್ತು ಉಪಕರಣಗಳು ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ಸಂಪೂರ್ಣ ತಪಾಸಣೆ ನಡೆಸಿದರು.ತಪಾಸಣೆಯ ಮೂಲಕ, ತಪಾಸಣಾ ತಂಡದ ಪರಿಣಿತ ಸದಸ್ಯರು ಡೀಬಿಯೊದ GMP ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸರ್ವಾನುಮತದಿಂದ ದೃಢೀಕರಿಸಿದರು ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ಗುರುತಿಸಿದರು.ಕಂಪನಿಯ ಎಲ್ಲಾ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳ ಜಂಟಿ ಪ್ರಯತ್ನದಿಂದ, ಡೀಬಿಯೊ ಜಪಾನ್ PMDA ಯ ಅಧಿಕೃತ GMP ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು!

ಜಪಾನ್ PMDA ಬಗ್ಗೆ

PMDA (ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಏಜೆನ್ಸಿ), ಇದನ್ನು "ಸ್ವತಂತ್ರ ಆಡಳಿತಾತ್ಮಕ ಕಾನೂನು ವ್ಯಕ್ತಿ ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಸಮಗ್ರ ಸಂಸ್ಥೆ" ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ತಾಂತ್ರಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಕ್ಕೆ ಜಪಾನಿನ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ.ಇದು ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕವಾಗಿ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ಎಫ್‌ಡಿಎ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಎನ್‌ಎಂಪಿಎಗೆ ಹೋಲುತ್ತದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ ಇದನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ "ಜಪಾನ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್" ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ.

ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಮುಖ್ಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯಾಗಿದೆ.ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಡ್ರಗ್ ಮಾಸ್ಟರ್ ಫೈಲ್ (MF) ಅನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ದೇಶೀಯ ಮತ್ತು ವಿದೇಶಿ ಔಷಧ ತಯಾರಕರ ಮೇಲೆ GMP ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸುವುದು ಎರಡಕ್ಕೂ PMDA ಕಾರಣವಾಗಿದೆ, ಇವೆರಡೂ ಸಾವಯವವಾಗಿ ಸಂಬಂಧ ಹೊಂದಿವೆ.

ಔಷಧವು ಮೊದಲು MF ನ ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ರವಾನಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು PMDA ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಮೊದಲು ಉತ್ಪಾದನಾ ಸ್ಥಳದ GMP ತಪಾಸಣೆಯನ್ನು ರವಾನಿಸಬೇಕು.ಉದ್ಯಮದ ಒಳಗಿನವರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ PMDA ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವು ಪ್ರಪಂಚದಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಮತ್ತು ಅತ್ಯಂತ ನಿಖರವಾಗಿದೆ ಎಂದು ನಂಬುತ್ತಾರೆ, ಮತ್ತು ವಿವರಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಅಸಡ್ಡೆ MF ನ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಸ್ಥಗಿತಗೊಳಿಸಲು ಅಥವಾ GMP ತಪಾಸಣೆಯ ವೈಫಲ್ಯಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಸಮಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.

ವಿಶ್ವದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ಸಾಂದ್ರತೆಯ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ ಅಗ್ರ 10 ರಲ್ಲಿ ಸ್ಥಾನದಲ್ಲಿರುವ ಜಪಾನ್, ಮೂರನೇ ಅತಿದೊಡ್ಡ ಔಷಧ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ರಾಷ್ಟ್ರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ICH ನ ಮೂರು ಪ್ರಮುಖ ಸದಸ್ಯರಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ (ಇತರ ಎರಡು ಸದಸ್ಯರು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್).ಇದು PIC/S ಸಂಸ್ಥೆಯ ಸದಸ್ಯರೂ ಆಗಿದೆ.